贵州省药品监督管理局关于进一步规范医疗器械说明书和标签管理的通知

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各有关单位:

根据《医疗器械监督管理条例》有关规定和国家医疗器械监督抽样检查中发现的问题,结合国家局2019年工作重点,为进一步规范我省医疗器械生产企业产品说明书和标签管理,现将有关要求通知如下:

一、全省各医疗器械生产企业(包括一、二、三类医疗器械及体外诊断试剂生产企业)必须认真学习《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局6号令),组织专人对本企业所有产品的说明书及标签按照法规要求进行核查,并重点核查以下内容:

1.医疗器械说明书和标签的内容应与经注册或者备案

的相关内容一致;

2.医疗器械标签的内容应与说明书有关内容相符合;

3.医疗器械最小销售单元应附有说明书;

4.医疗器械说明书和标签内容应当符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局6号令)第十条、第十三条的要求,内容必须齐全,如:注册人(或备案人)名称栏目不可缺省,注册人(或备案人)与生产企业为同一企业的,按“注册人(或者备案人)/生产企业名称”的格式标注;产品生产批号不可代替生产日期,拟上市的产品说明书上“生产日期”栏目须标注具体生产时间,不可出现“详见***”字样;体外诊断试剂说明书相关内容还应符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第17号通告)的具体要求。

二、各生产企业须按上述要求进行自查,对不符合要求的情况立即进行整改,对相关内容进行修订,并将修订后的样稿报产品相应的审批(备案)部门备案。

三、请各市(州)市场监督管理局(食品药品监督管理局)、贵安新区市场监督管理局接文后立即通知辖区内全部医疗器械生产企业,按照文件要求进行自查及整改,组织对辖区内生产企业(尤其是一类生产企业)相关工作进行督查,并于2019年3月31日前将辖区内督查情况报省药品监督管理局医疗器械处。

贵州省药品监督管理局

2018年12月24日

 
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