国内提前通过一致性评价的大品种以及生产企业

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根据CDE数据统计,截至2019年4月10日,已通过(或视同通过)一致性评价的产品数量达到239个。业内认为,随着一致性评价的持续推进,以及“4+7”带量采购的背景下,未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。
 
  可见的是,一致性评价对企业的技术和资金实力提出了较高的要求,行业集中度将不断提升,中小型企业或被淘汰,龙头企业尤其仅有一家通过一致性评价的药品企业在市场竞争中更具备优势。对此,笔者梳理了前五个通过一致性评价且具有优势的药品,仅供业内参考。
 
  阿卡波糖
 
  阿卡波糖是一种新型口服降糖药。在国内口服糖尿病药物市场中,阿卡波糖市场规模很大,品规(50mg和100mg)2018年销售额超40亿元。
 
  卡博平(阿卡波糖)是华东医药依赖的重磅品种,于2002年获准生产,2016年的销售收入超过15亿元。2017国家医保目录将阿卡波糖片从乙类调整为甲类,以及通过一致性评价有望进一步刺激卡博平销售业绩提升。
 
  奥司他韦
 
  资料显示,奥司他韦是由吉利德研发,罗氏负责全球商业化推广,商品名为“达菲”。2005年,上药医药集团和东阳光获得生产销售权。
 
  数据统计,国内奥司他韦2018年销售额达到了17.7亿元,并且宜昌东阳光的市场份额已超过原研药。据悉,2018年1月,宜昌东阳光长江药业的奥司他韦产品出货量超出10亿元,较往常增长近5倍—— 仅仅一个月,国内一个药企的销售额达到了2016年全球年销售额的五分之一。如今,东阳光已通过一致性评价,可见未来竞争优势也更加明显。
 
  伏立康唑
 
  伏立康唑属于吡咯类药物中的三唑类,是对氟康唑进一步结构修饰的产物,由美国辉瑞公司研发。2005年,辉瑞的伏立康唑进入我国临床,商品名为“威凡”。
 
  数据显示,2016年,国内重点城市公立医院伏立康唑用药金额为9.72亿元,同比上一年增长了12.21%;到了2018年,伏立康唑销售额已经近14亿元。目前仅有华海药业双品规过评,有望实现快速放量。
 
  替格瑞洛
 
  替格瑞洛为抗血小板药,原研企业为阿斯利康。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛进入中国市场,商品名为“倍林达”。受进入中国国家医保目录的刺激,替格瑞洛近2年超过20%的双位数增幅。
 
  根据数据统计,替格瑞洛2018年销售额超过8亿元,信立泰作为仅有的过评企业,市场份额有望进一步提升。
 
  比索洛尔
 
  公开资料显示,比索洛尔适用于高血压、冠心病、及中度至重度慢性稳定性心力衰竭等症状。
 
  数据统计,2017年富马酸比索洛尔片的销售约6.4亿元,2018年销售额超过7亿元,其中成都苑东产品已先通过一致性评价,复合增速为40.6%,高于原研企业,未来有望实现进一步扩张。
 
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